요약: 미국 FDA가 6–12세 어린이를 대상으로 근시 교정과 진행 억제를 동시에 목적으로 하는 Essilor Stellest 안경렌즈의 시판을 허가(De Novo) 했습니다. 이는 콘택트렌즈 외 첫 번째 근시 진행 억제 광학기기로, 24개월 임상에서 굴절이상 진행 71%↓, 안축장 증가 53%↓가 확인되었습니다. 안전성 측면에서 중대한 이상사례는 보고되지 않았고, 일부 흐림·헤일로가 보고되었습니다. U.S. Food and Drug Administration
- 안축장: 눈의 앞(각막)부터 뒤(망막 중심)까지의 앞뒤 길이
- 헤일로: 빛 주위에 동그랗게 생기는 빛의 고리(후광)처럼 보이는 시각 증상
📰 무엇이 허가됐나
FDA는 Essilor Stellest를 근시(난시 동반 가능) 교정과 함께 소아 근시 진행 억제 목적으로 6–12세(치료 시작 시) 사용하도록 시판을 허가했습니다. 이번 허가는 De Novo 경로로 이뤄졌으며, 특별관리요건(special controls) 이 함께 마련되어 라벨링과 성능시험 기준을 규정합니다. 또한 이 제품은 2021년 4월 Breakthrough Device 지정을 받은 바 있습니다. U.S. Food and Drug Administration
“오늘의 허가는 성인기 중증 시력 합병증 가능성을 의미 있게 낮출 치료 옵션을 시장에 제공합니다.” — Michelle Tarver, M.D., Ph.D., CDRH Director
👓 어떻게 작동하나: 주변부 디포커스(Peripheral Defocus)
Stellest 렌즈는 중앙 9 mm의 투명 단초점 구역을 중심으로, 주변부에 미세한 돌출 렌즐릿(Peripheral Lenslets) 을 동심원 링 형태로 배열해 주변부 빛 초점을 망막 앞쪽으로 이동시키는 설계를 채택합니다. 이 주변부 상대적 근시(Defocus) 가 안구 성장 신호를 완화해 근시 진행을 늦추는 것으로 이해됩니다.
그림 1. Stellest의 렌즐릿 배열 예시
https://www.essilor.com/ca-en/products/stellest/
출처: Essilor. (n.d.). Stellest [Image].
📊 임상 근거(24개월)
무작위 대조 연구에서 Stellest는 단초점 대조군 대비
- 굴절이상(SE) 진행 71% 감소,
- 안축장(AL) 증가 53% 감소를 보였습니다(24개월). 중대한 이상사례는 없었고, 일부 피험자에서 흐림·헤일로를 호소했습니다. 라벨상 금기사항은 없음으로 보고됐습니다.
그림 2. 안축장 성장 퍼센타일 예시
https://www.myopiaprofile.com/articles/how-to-use-axial-length-growth-charts
출처: Myopia Profile. (2021). Axial Length Growth Charts.
🧒 누가 특히 이득을 볼까?
이전까지 근시 진행 억제 목적으로 FDA 허가된 기기는 8–12세용 일회용 소프트 콘택트렌즈(MiSight 1 day) 가 유일했습니다. Stellest는 6–7세처럼 더 어린 연령대 또는 콘택트렌즈 착용이 어려운 아이들에게 비삽입형·저위험 대안이 됩니다.
그림 3. 근시 억제를 표방한 소아용 안경 이미지 예시
https://lenstecopticalgroup.co.uk/stellest-essilor-stellest-lenses/
출처: Lenstec Optical Group. (2023). Essilor® Stellest® lenses.
🌍 공중보건적 의미
미국과 전 세계에서 근시 유병률은 가파르게 증가하고 있습니다. 미국 인구의 약 40% 가 근시로 알려져 있고, 2050년에는 전 세계 인구의 50% 이상이 근시가 될 수 있다는 전망이 있습니다. 진행 시 망막박리, 근시성 황반병증, 녹내장, 백내장 위험이 커집니다. 안경 기반 진행 억제 옵션의 등장은 순응도·안전성 측면에서 의미 있는 선택지를 늘려 중증 합병증 부담을 낮출 잠재력이 있습니다.
🔎 용어 간단 정리
- De Novo: 기존 분류가 없는 저~중위험 신유형 의료기기에 대한 초기 분류·시판 경로. 이번 허가와 함께 특별관리요건이 설정되어 안전성과 유효성을 담보합니다.
- Breakthrough Device: 치료 효과가 더 우수할 잠재력이 있는 기기의 개발·심사 신속화 프로그램(2021.4.30 지정).
✅ 왜 이번 허가가 중요한가
- 치료 시작 연령을 6세로 낮추고, 비삽입형 치료를 도입해 더 이른 시기에 치료를 시작할 수 있게 됐습니다.
- 강건한 24개월 임상 근거(71%·53%) 가 라벨에 직접 반영되었습니다.
- 특별관리요건 제정으로 후속 동종 기기의 성능·라벨 표준이 정립됩니다.
🔚 한줄평
De Novo 허가를 통해 소아 근시 관리의 접근성·안전성을 한 단계 끌어올린 결정입니다.
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