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세포·유전자치료제는 환자 맞춤형·소량 생산·시간 제약이 겹치면서, 전통적인 대량생산 의약품과 같은 방식으로 CMC(화학·제조·품질) 요건을 적용하기가 어렵습니다. FDA가 2026년 1월 11일 공개한 이번 방침은, 안전성·순도·역가(safety, purity, potency) 기준을 유지하면서도 CGT의 현실을 반영해 CMC 요구사항을 더 “제품 생애주기(lifecycle)” 관점에서 유연하게 적용하겠다는 메시지입니다.🧬 왜 지금 ‘CMC 유연화’가 중요한가CGT는 공정이 복잡하고 배치 수가 적으며, 환자에게 투여되는 시점이 빠듯한 경우가 많습니다. 그럼에도 과거에는 제품군 전반에 비교적 유사한 CMC 기대치가 적용되면서, 개발 후반(특히 2/3상~BLA 준비 단계)에서 공정·시험법·규격의 “증빙 부..

미국 FDA가 전 직원 대상 ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’ 역량을 공식 배포하면서, 규제기관과 산업 전반의 AI 활용이 단순 생성형(요약·작성 보조)을 넘어 목표 달성형 ‘멀티스텝 자동화’로 이동하고 있습니다. 이번 발표는 “AI를 써도 될까?”가 아니라, “어떤 업무를 어떤 통제 장치로 자동화할 것인가?”라는 질문을 업계 표준으로 바꾸는 신호로 읽힙니다.🏛️ FDA가 말하는 ‘에이전틱 AI’란 무엇인가요?FDA는 에이전틱 AI를 목표를 달성하기 위해 계획·추론·다단계 실행을 수행하는 AI 시스템으로 정의했습니다. 핵심은 한 번의 답변 생성이 아니라, 여러 단계(예: 자료 수집→정리→검증→문서 초안→체크리스트 점검)를 워크플로로 엮어 수행한다는 점입니다. 또한 FDA는 사람의 감독(휴먼 오버사..

미국 FDA가 암 치료제와 함께 쓰이는 핵산 기반 동반진단 검사를 지금의 클래스 III(고위험, PMA 대상)에서 클래스 II(특수관리 포함)로 재분류하는 규칙 제정을 제안했습니다(21 CFR 866.6075 신규 신설, Docket No. FDA-2025-N-4622). 이 변화는 NGS·PCR 기반 암 유전자 검사 시장, 제약사의 CDx 전략, 병원 검사실의 규제 부담에 모두 영향을 줄 수 있는 중요한 이슈입니다.🔍 배경: 왜 ‘재분류(reclassification)’를 추진할까?지금까지 암 치료제(oncology therapeutic product)와 함께 쓰이는 핵산 기반 검사는 대체로 클래스 III 기기로 분류되어,PMA(Pre-Market Approval, 시판 전 허가)광범위한 임상·비임상..

🧭 한눈에 보기무엇이 있었나? FDA가 바이오젠의 스핀라자 고용량(누시네르센) sNDA를 CMC(제조·품질) 기술자료 보완 사유로 반려했습니다. 임상 효능/안전성 데이터에 대한 문제 제기는 없었습니다.동일 하루, SMA 2연속 반려: 같은 날 스칼러록(Scholar Rock)의 아피테그로맙도 제3자 충전·마감(fill-finish) 시설 관련 제조 이슈로 CRL을 받았습니다.용량·스케줄 제안: 고용량은 50 mg 2회 로딩(14일 간격) → 28 mg 4개월 유지로, 일본에서는 이미 승인, EU 심사 중입니다.🏛️ 무엇이 일어났나 — “자료 보완” 중심의 CRLFDA는 스핀라자 고용량에 대해 CMC 모듈의 ‘기술 정보 업데이트’를 요청하며 완전응답서(CRL, Complete response lette..

2025년 9월 9일(현지), 미국 FDA와 HHS가 직접소비자대상(DTC) 제약 광고의 오인·과장 관행을 강력히 단속하겠다고 발표했습니다. 수천 건의 경고 서한과 약 100건의 시정명령(cease-and-desist)을 발송하고, 방송·디지털 광고에서 위험정보를 외부 링크로 우회하던 ‘충분한 제공(adequate provision)’ 예외를 폐지하는 규정 제정(rulemaking)을 시작합니다. 소셜·인플루언서 광고도 AI 기반 상시 모니터링 대상입니다.🧭 한눈에 보기즉각 집행: 경고 서한 수천 건 + 시정명령 약 100건 발송 계획. 부작용·금기 등 안전정보의 명료한 고지를 모든 채널에 요구.규정 보완: 1997년 도입돼 방송광고에서 상세 위험정보를 외부 경로로 대체할 수 있게 했던 ‘충분한 제공’..

FDA, AI 시대에 발을 들이다미국 식품의약국(FDA)은 2025년 6월, ‘Elsa’라는 이름의 생성형 인공지능(AI) 도구를 전사적으로 도입했다고 발표했습니다. Elsa는 FDA 내부 문서 요약, 임상시험 프로토콜 검토 가속화, 이상사례 탐지, 라벨 비교, 코드 생성 등 다양한 행정 및 과학 업무를 지원하도록 설계되었습니다. FDA는 Elsa가 직원들의 효율성을 높이고 전반적인 검토 시간을 단축시킬 것으로 기대하고 있습니다.FDA 커미셔너 마티 마카리 박사는 “Elsa의 도입으로 기존 2~3일 걸리던 작업이 단 6분으로 줄었다”고 밝히며, 이 기술의 도입이 예정보다 한 달 앞당겨졌고 예산도 절감되었다는 점을 강조했습니다.Elsa는 무엇을 할 수 있는가?Elsa는 LLM(Large Language M..

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 중요한 발표를 했습니다. 바로 임상시험 과정에서 환자들의 유전 물질이 해외로 유출되는 것을 막기 위한 조치인데요, 이 내용이 어떤 의미를 가지는지 쉽게 설명해 드리겠습니다.왜 이러한 조치가 필요하게 되었는가?우리 몸에서 채취한 DNA나 살아있는 세포와 같은 생체 물질은 단순한 샘플이 아닙니다. 여기에는 개인의 건강 상태는 물론, 질병에 대한 취약성 등 매우 민감한 유전 정보가 고스란히 담겨 있습니다..그동안 일부 임상시험에서는 이러한 생체 물질이 해외, 특히 중국과 같은 "적대국"으로 보내져 유전 공학 연구에 사용되는 경우가 있었다고 합니다. 문제는 이 과정에서 환자들이 자신의 생체 물질이 어디로 가고 어떻게 활용되는지에 대해 제대로 인지하지 못했다는 점입니다. FDA는..