미국 FDA가 TEMPO(Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) 디지털 헬스 기기 파일럿을 발표했습니다. 핵심은 간단합니다. 만성질환 관리에 쓰이는 일부 디지털 헬스 기기를 더 빨리 환자에게 닿게 하되, 실제 사용 데이터(Real-World Data)로 성능과 안전을 계속 확인하는 방식을 시험하겠다는 것입니다.🧭 TEMPO가 무엇인지 한 문장으로 정리하면“규제는 위험도 기반으로 유연하게, 근거는 실제 진료 현장에서 빠르게 축적”—이 두 가지를 동시에 달성하려는 FDA의 디지털헬스 전용 실증 파일럿입니다.🎯 왜 지금 TEMPO인가: ‘만성질환’이 규제 혁신의 중심이 된 이유만성질환(심혈관·신장·대사, 근골격, 정신/행동 건강)은 진료 수요가 크고 장기관리 ..