홀로직(Hologic)이 Panther Fusion GI Bacterial Assay와 Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay에 대해 미국 FDA 510(k) 허가와 유럽 CE(IVDR) 마킹을 동시 확보했습니다. 두 검사는 팬서 퓨전(Panther Fusion) 모듈에서 구동되는 자동화 실시간 PCR 기반 증후군형(syndromic) 분자진단으로, 필요 타깃만 조합해 빠르고 실용적인 결과를 제공합니다.🔎 한눈에 보는 포인트무엇이 승인됐나: 팬서 퓨전 기반 GI 세균성 2종 패널(기본형·확장형) FDA 510(k) & CE(IVDR). Hologic검체·방법: Cary-Blair 보존 대변에서 핵산 추출 후 다중 실시간 PCR로 신속 검출. FDA AccessDat..