🧭 무엇이 발표되었나요?FDA는 2025년 9월 19일 자 연방관보에 “의료기기; LDT; 무효화(Implementation of Vacatur)” 최종 규정을 게재하여, 2024년 5월 6일에 추가했던 “including when the manufacturer of these products is a laboratory”(제조자가 검사실인 경우 포함)라는 문구를 21 CFR 809.3(a)에서 삭제했습니다. 이는 텍사스 동부 연방법원(2025년 3월 31일)의 전면 무효(vacatur) 판결을 반영한 것으로, 규정 문언을 종전 상태로 되돌리는 조치입니다. 해당 규정은 게재일에 즉시 효력이 발생했습니다.🗓 타임라인 한눈에 보기2024.05.06: FDA가 IVD 정의에 검사실 제조(LDT) 포함 문구..