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🧭 무엇이 발표되었나요?FDA는 2025년 9월 19일 자 연방관보에 “의료기기; LDT; 무효화(Implementation of Vacatur)” 최종 규정을 게재하여, 2024년 5월 6일에 추가했던 “including when the manufacturer of these products is a laboratory”(제조자가 검사실인 경우 포함)라는 문구를 21 CFR 809.3(a)에서 삭제했습니다. 이는 텍사스 동부 연방법원(2025년 3월 31일)의 전면 무효(vacatur) 판결을 반영한 것으로, 규정 문언을 종전 상태로 되돌리는 조치입니다. 해당 규정은 게재일에 즉시 효력이 발생했습니다.🗓 타임라인 한눈에 보기2024.05.06: FDA가 IVD 정의에 검사실 제조(LDT) 포함 문구..

Waters가 BD(Becton Dickinson)의 Biosciences & Diagnostic Solutions 사업부를 175억 달러 규모로 결합하기로 하면서, 임상 질량분석 포트폴리오를 빠르게 확장하겠다는 전략을 분명히 했습니다. 이번 딜은 특수검사·에소테릭 LDT 시장에서 Waters의 강점을 살리고, 자동화·규제 역량을 BD에서 끌어오는 구도입니다.🔔 딜 한눈에 보기: 구조·일정·숫자 포인트거래 구조: 세금 효율을 고려한 Reverse Morris Trust로 BD 사업부를 분리 후 Waters와 합병. Waters 주주 60.8% / BD 주주 39.2% 지분 구도. 종결 목표: 2026년 1분기.스케일업 효과: 총주소시장이 약 400억 달러로 두 배 확대, 매출의 70%+가 반복수익(리커..