세포·유전자치료제는 환자 맞춤형·소량 생산·시간 제약이 겹치면서, 전통적인 대량생산 의약품과 같은 방식으로 CMC(화학·제조·품질) 요건을 적용하기가 어렵습니다. FDA가 2026년 1월 11일 공개한 이번 방침은, 안전성·순도·역가(safety, purity, potency) 기준을 유지하면서도 CGT의 현실을 반영해 CMC 요구사항을 더 “제품 생애주기(lifecycle)” 관점에서 유연하게 적용하겠다는 메시지입니다.🧬 왜 지금 ‘CMC 유연화’가 중요한가CGT는 공정이 복잡하고 배치 수가 적으며, 환자에게 투여되는 시점이 빠듯한 경우가 많습니다. 그럼에도 과거에는 제품군 전반에 비교적 유사한 CMC 기대치가 적용되면서, 개발 후반(특히 2/3상~BLA 준비 단계)에서 공정·시험법·규격의 “증빙 부..