네오지노믹스, 나테라 상대 특허 무효 승소… RaDaR ST MRD 상용화 ‘재가동’

요약: 미 노스캐롤라이나 중부지방법원이 나테라가 제기한 두 건의 특허(US 11,530,454, 11,319,596)를 자연현상 청구(§101)로 무효 판결했습니다. 이에 따라 네오지노믹스는 RaDaR ST(고형암용) MRD의 광범위 상용화를 계속할 수 있으며, 이미 CMS MolDx(메디케어) 재급여 심사를 위해 제출을 완료했다고 밝혔습니다. 판결 직후 주가는 20% 이상 급등했습니다.

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⚖️ 판결 핵심: “자연현상 청구, 특허부적격”

• 법원은 네오지노믹스의 요지판결(Motion for Summary Judgment)을 인용해, 나테라 주장 청구항 전부가 특허부적격(§101)에 해당한다고 판단했습니다. 사건은 기각 및 무효 확인 절차로 이어집니다. 네오지노믹스는 이에 따라 RaDaR ST의 제조·판매·판촉을 계속할 수 있습니다.
• 나테라는 별도 성명에서 이번 판결이 US 11,519,035(‘035) 특허의 유효성·집행가능성에는 영향이 없다고 밝혔습니다. (‘035는 멀티플렉스 증폭 및 프라이머 라이브러리 선정 방법 관련)

관련 그림(개념 이해용):

• [그림 1] 액체생검과 MRD 개념도(Frontiers in Genetics)
• [그림 2] ctDNA-MRD 분석 접근(Spandidos Publications 리뷰 도식)

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🧬 무엇이 달라지나: RaDaR ST와 임상 활용

• RaDaR ST는 환자 종양에서 추출한 개인 고유 변이(최대 48개)를 혈장 cfDNA에서 초저농도까지 추적하는 tumor-informed MRD 검사입니다. 재발 위험 분류, 보조항암치료 결정, 장기 추적감시에 유용합니다.
• 네오지노믹스는 이번 판결과 함께 MolDx 재급여 심사 제출 사실을 공식화했습니다(상용화 재개 신호). 과거 유방암 HR+/HER2- 환자군에서 메디케어 커버리지를 받은 전례가 있어 재급여 기대감이 큽니다.

관련 그림:

• [그림 3] 액체생검 임상 타임라인(진단~MRD 추적)

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🏛️ 규제·급여 트랙: MolDx 제출 → 커버리지 재정비

• 네오지노믹스는 RaDaR ST를 CMS MolDx에 제출(임상 급여 커버리지 심사)했다고 밝혔습니다. 과거 유방암에서의 긍정적 커버리지를 감안하면, 임상적 근거 축적과 함께 재급여 가능성이 거론됩니다.
• 참고로, MRD(고형암) 일반 기준·청구 관련 MolDx 가이드는 별도 고시를 통해 수시 개정됩니다. (임상적 타당성·타임포인트·코딩 지침 등)

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📈 주가와 시장 임팩트

• 판결 직후 네오지노믹스(NEO) 주가는 프리마켓에서 약 22% 급등했고, 이후에도 상승폭 일부를 유지했습니다. 불확실성 해소가 밸류에이션 디스카운트 요인을 제거했다는 해석입니다.
• MRD 테스트 시장은 2024년 약 25억 달러 규모로 추정되며 연평균 ~10% 성장 전망입니다. 더 넓은 암 액체생검 시장은 2031년 ~203억 달러 전망으로, 고형암 MRD 확대가 핵심 성장 축으로 부상하고 있습니다.

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🧠 IP 지형과 경쟁 구도: “끝난 전쟁은 아니다”

• 이번 무효 판결은 ctDNA-MRD 특허 전략에서 자연현상과 발명의 구분을 재확인한 사례로 평가됩니다. 다만 나테라 ‘035 특허’는 여전히 유효·집행 가능하다는 입장이어서, 잔여 특허를 둘러싼 경쟁은 지속될 수 있습니다.
• 네오지노믹스는 신규 기술(차세대 RaDaR) 개발도 병행 중이며, 기존 라인업 외에 민감도 향상과 저배출(low-shedding) 암종 대응을 겨냥한 프레임을 시사해 왔습니다. 업계 전반에서도 광범위 패널/심지어 WGS 기반 접근이 늘어나며 민감도 경쟁이 가속화되고 있습니다.

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🧩 임상 현장의 체크포인트

• 재발 위험 정밀 분류: 수술 후 MRD 양성 조기 포착 → 보조치료 강화/변경 근거 강화.
• 영상 이전의 분자재발 감지: 추적 간격 최적화 및 개입 시점 앞당김 가능.
• 접근성·급여: 과거 메디케어 커버리지 경험(유방암) + MolDx 제출 조합 → 현장 채택 가속 기대.

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✍️ 한줄평

특허 장벽이 걷히며, MRD 상용화 경쟁은 이제 ‘기술·근거·급여’ 3박자의 실전 국면으로 진입했습니다.

 

참고자료

• Neo Genomics: Press Release 1, Press Release 2
• 보도 자료: MarketWatch, Precision Medicine
• Natera: Press Release